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陕西省药监局应宏锋副局长一行莅临我公司调研指导工作
来源: 作者:  发表时间:2019/10/22 13:57:56  浏览: 491

      2019年7月12日上午,陕西省药监局应宏锋副局长、监督抽检处处长朱岩冰、生产监管处调研员瞿健蓬莅临我公司现场调研,杨凌示范区市场监督管理局局长高恺刚、副局长马卜周及局药品监管科张海龙科长等相关领导一行13人陪同调研。


      公司董事长兼总经理丁美海、副总经理刘丹中、总工程师张晓炜、质量总监张晓锋等相关人员热情接待,应局长等调研组人员进入厂区步行至会议室期间,察看厂容厂貌并与丁总热情交流。


      座谈会上,调研组首先听取了公司总经理丁美海先生关于企业概况、履行产品质量主体责任情况、产品及经营状况等相关汇报,丁总重点将企业运营过程中有效履行产品质量主体责任情况,持续对已上市主营中成药产品进行基础研究、临床研究,打造数字化中成药的一系列做法和所取得的成果,提升产品注册质量标准等二次开发工作及创新性研究成果作了详尽的阐述汇报,获得了应局长及调研组随行人员的首肯和一致好评,最后调研组面对面实际了解企业运行中所存在的困难,并认真听取了企业的建议。


       应局长表示:公司在专业化领导团队的带领下,在药品二次研发打造数字化中成药,强化产品质量履行产品质量主体责任、市场拓展等方面别具特色,在已调研过的企业中未曾有过。并对公司闭环式的生产质量控制体系和运营过程中落实主体责任的做法也给予赞赏。同时强调:企业要持续做好药品生产质量管控,确保药品质量的安全。此外,现场拍板由省局药品监督处负责收集汇总全省药企普遍反映的标准品、对照品短缺情况进行分析研判,并将情况以省局名义上报国家药监局有关部门,以期切实解决;对于新建企业在GMP认证和产品生产地址变更中分别由省局不同部门连续两次派专家组现场核查,既浪费政府资源又延长了企业办理周期的意见反映,应局长表示调研结束后由省局有关部门再深入研究,在政策许可和法律合规框架下,考虑整合资源,以最短的行政许可办理周期为企业办事服务。


       杨凌示范区市场监管局领导表示就政府已出台的帮扶和优惠政策,将在后期与企业进行深入衔接沟通,帮助企业解决一些实际困难,为此高恺刚局长还主动要求留存了刘丹中副总的联系电话。


     汇报座谈会结束后,应局长一行深入车间详细询问企业生产经营情况,视察厂容厂貌,并深入原药材(饮片)库房等区域进行详尽调研。

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