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2020年陕西省科学技术进步奖提名项目公示
来源: 作者:  发表时间:2020/5/26 16:04:22  浏览: 703

一、项目名称:

      国药妇科养荣胶囊治疗排卵障碍性不孕症的基础研究及应用

二、提名者及提名意见

提名单位:陕西省药品监督管理局

提名意见:同意提名该项目为2020年陕西省科学技术进步二等奖。

三、项目主要完成单位

西安安得药业有限责任公司、宁夏医科大学、陕西得安制药有限责任公司

四、项目主要完成人

丁美海、王燕蓉、张晓金、裴秀英、谢人明、刘兴旺、康美娟  

五、项目简介

      妇科养荣胶囊系西安安得药业有限责任公司(以下简称“西安安得药业”)自主研发并于2005年获国家CFDA批准生产上市的中成药,具有补养气血,疏肝解郁,祛瘀调经功能,用于气血不足,肝郁不舒,月经不调,头晕目眩,血漏血崩,贫血身弱及不孕症。

      西安安得药业先后投资1000余万元,联合宁夏医科大学/生育力保持教育部重点实验室、复旦大学附属妇产科医院中西医结合科等10余家科研医疗单位,针对难治性排卵障碍所致不孕症和妇科养荣胶囊治疗该病靶标不清、作用机制不明确的重大难题,重点实施了内分泌性不孕症、卵巢贮备功能减退、继发性卵巢早衰、多囊卵巢综合征等病症引起的排卵障碍性不孕症的基础与临床系统研究,在提出创新学术新观点、妇科养荣胶囊主适应证靶标研究、揭示中药配伍组方原理、明确妇科养荣胶囊治疗不孕症靶标的科学内涵等方面,实施了系统创新研究并取得重要突破。

      1、明确了妇科养荣胶囊治疗不孕症的作用靶标。妇科养荣胶囊由当归、白术、熟地黄、川芎、白芍(酒炒)、益母草、香附(醋制)、黄芪、杜仲、艾叶(炒)、麦冬、阿胶、甘草、陈皮、茯苓、砂仁组成,采用现代提取与制备工艺制备成胶囊剂。

      药理研究表明该药物具有促卵泡发育及促排卵效应,显著升高模型大鼠卵巢贮备功能计时器---抗苗勒氏管激素(AMH)水平。在临床研究时,也显示良好治疗效果,即本品使用后能够显著提升卵巢储备功能衡量指标抗苗勒氏管激素(AMH)和卵巢颗粒细胞标志物叉头转录因子2(FOXL2)蛋白水平,降低卵泡刺激素(FSH),改善卵巢储备功能;由此说明,AMH、FSHFOXL2是妇科养荣胶囊治疗不孕症的作用靶标。

      2、揭示了妇科养荣胶囊治疗不孕症的组方原理。临床围绕女性所特有的“肾-天癸-冲任-胞宫”生殖轴进行辨证论治,临床施治多采用补肾之法,兼以疏肝、健脾、活血、化痰等大法。妇科养荣胶囊正是依此机理,着重解决排卵障碍,,既以排卵障碍为主线,论证和组方。基于不孕症病机和治则,本方首选熟地、阿胶、麦冬、杜仲、砂仁滋补肾精,温熙肾气,精气互化育天癸为君药;辅以当归、川芎、白芍、益母草养血活血,黄芪、白术、茯苓、香附子补气行气,于八珍汤气血双补之中强化活血理气之用为臣药;佐以陈皮健脾化痰湿;再使以甘草调和诸药。组方养育天癸肾精,兼顾气血流通,达成“月事以时下”之经调目标,实现“故能有子”的结果;堪称于调经之中化育妊娠之果的现代名方良药。

      3、发现妇科养荣胶囊促卵泡发育是其药效之本。临床研究证实,妇科养荣胶囊无论单独或与西药联合用药,对由黄体功能不全(经间期出血)、多囊卵巢综合征(闭经或月经稀发)、卵巢贮备功能减退或卵巢早衰(经水早断)等不孕症均显示了优效强势助孕效果;药效学研究表明,妇科养荣胶囊具有改善卵巢微循环延缓卵巢生理性衰老,提高更年期大鼠卵巢子宫指数,改善卵巢贮备功能,显著提高卵巢早衰模型鼠妊娠率效应。基于上述结果表明,妇科养荣胶囊治疗排卵障碍性不孕症的原理与化学药品如激素类完全不同,本试药是通过促卵泡发育继而促排卵效应达到治疗的目的。

      4、“排卵障碍性不孕症”被国家药品监督管理局增补进妇科养荣胶囊说明书中,且该产品被国家《临床路径治疗药物释义》妇产科分册2020年版收录。在明确妇科养荣胶囊治疗排卵障碍性不孕症的原理及其作用靶标的基础上,在临床一线广为应用,坚实的研究成果,显著的临床疗效,使得该课题研究成果“排卵障碍性不孕症”在2019年成功被国家药品监督管理局增补进妇科养荣胶囊说明书,为该产品的进一步针对性治疗、病患合理用药和提高疗效提供重要依据。并被国家《临床路径治疗药物释义》妇产科分册2020年版收录为唯一治疗不孕症、有效促进产后子宫复原的中成药。 

      5、妇科养荣胶囊已产生显著的社会和经济效益。妇科养荣胶囊自上市至今销售已超过1600万盒,累计销售额突破4个亿,上交税金5080余万元,极大地促进社会经济、就业等领域的发展。我国有不孕不育患者约5000万人,每8个家庭就有一个家庭为不孕不育;国家放开二胎政策后,有生育愿望的女性以28-45岁为主,而此年龄段女性AMH大幅降低,FSH值升高,排卵障碍导致受孕率降低,基础和临床研究结果显示妇科养荣胶囊可显著提升女性AMH,降低FSH,提高受孕率。经统计妇科养荣胶囊受治排卵障碍性不孕症患者约47万例;为临床治疗排卵障碍性不孕症提供了高效、低成本和安全可靠的治疗方案和药物,对于稳定家庭和造福于社会发挥了重要作用。

六、项目客观评价

      1.本项目针对妇科养荣胶囊实施了中成药基础研究及其临床应用研究。符合国家《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》、中共中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》和国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确指出的“解决制约中医药发展的重大难题”的项目方向。

      2.本项目实施已见成效。综合妇科养荣胶囊中成药的多年临床用药经验和“宁夏医科大学生育力保持教育部重点实验室”、“复旦大学附属妇产科医院”研究结果,进一步证实:

      ①妇科养荣胶囊的配方首选熟地、阿胶、麦冬、杜仲、砂仁滋补肾精,温熙肾气,精气互化育天癸;辅以当归、川芎、白芍、益母草养血活血,黄芪、白术、茯苓、香附子补气行气,于八珍汤气血双补之中强化活血理气之用;佐陈皮健脾化痰湿;使甘草调和诸药。配方养育天癸肾精,兼顾气血流通,达成“月事以时下”之经调目标,实现“故能有子”的结果。堪称于调经之中化育妊娠之果的经典方药。

      ②现代药理药效学研究表明,妇科养荣胶囊具有活血化瘀,降低血液粘度,提高卵巢组织内VEGF含量,改善卵巢微循环;补肾填精,延缓卵巢生理性衰老,提高更年期大鼠卵巢/子宫指数,升高血清E2、降低FSH水平;改善卵巢贮备功能,增加窦卵泡数量,提高卵巢颗粒细胞中AMH水平,增强叉头转绿因子2(FOXL2)蛋白表达,显著提高卵巢早衰模型鼠妊娠率效应。

      ③临床研究中,妇科养荣胶囊无论单独或与西药联合用药,对由黄体功能不全(经间期出血)、多囊卵巢综合征(闭经或月经稀发)、卵巢贮备功能减退或卵巢早衰(经水早断)等不孕症均显示了优势强势助孕效果。如苗群英等对40例卵巢贮备功能减退性不孕症者,在西药促排卵前单用该品预处理3个月经周期,获得窦卵泡增加率达70%、排卵率70%、妊娠率37.5%的助孕效果。特别是本组病例中有17例系既往西药激素治疗后促排卵失败者,经妇科养荣胶囊干预后,10例恢复排卵2例直接妊娠。这提示该品可能有与激素类西药不同的促卵泡发育及促排卵效应。

      ④妇科养荣胶囊的动物实验模型显示,大剂量(6g/kg)妇科养荣胶囊连续给药60天,实验动物的妊娠率可高达80%。妇科养荣胶囊临床研究项目表明,妇科养荣胶囊大、中、小剂量均显著增加更年期雌性大鼠卵巢指数和子宫指数,增加更年期雌性大鼠E2的含量,具有抗卵巢衰老、降低FSH含量等调节生殖内分泌功能效应。

      综合评估临床研究数据与药效学研究结论,应用妇科养荣胶囊以及联合芬吗通治疗卵巢早衰疗效显著,优于单纯激素替代疗法,既发挥了西药的优越性,又有中药多系统、多环节的调节整体作用,优势互补,且不良反应少,安全性高,值得临床进一步深入探讨及推广应用。

      3.基于妇科养荣胶囊项目的研究,现已形成多项科研成果,截止2020年3月,项目已发表学术论文74篇。核心研究成果被国家药品监督管理局增补进产品说明书,且该产品被国家《临床路径治疗药物释义》妇产科分册2020年版收录为唯一治疗不孕症、有效促进产后子宫复原的中成药。

      近几年来西安安得药业的妇科养荣胶囊的销售收入和新增利税大幅提升,市场覆盖率逐步提高。由此,正在开启我省中成药大品种培育的示范和中医药事业纵深发展。

      4.本成果对于推进我省中医药产业链发展和中药事业具有重要意义。在国家、省市政策的支持下,明确中成药主适应症、功效、作用机制等科学内涵等方面实施了系统创新研究并取得重要突破,其重大意义在于:

      ①丰富了中成药创新研究的思路与方法;

      ②为中药治病物质基础研究提供了理论、技术和实践指导;

      ③核心研究成果被国家药品监督管理局采纳增补进产品说明书中,指导临床医生精准用药,提高治疗效果;

      ④该项目的研究是中西医结合的典范,在传承中医药基础上有重大创新,是落实中共中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的具体体现。

      ⑤该研究模式为推进我国中医药科技发展与进步、中成药优势大品种培育提供了重要示范作用。

 

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