当前位置:首页 >> 安得动态 >> 新闻中心

医药行业的“指南针”
来源: 作者:  发表时间:2021/1/8 13:55:09  浏览: 10933

      药品是人类战胜疾病的重要手段,如何保证药品的质量和疗效一直以来都是社会关注的焦点。1984年我国第一部《药品管理法》出台,从法治角度规范了药品的全链条管理,随着社会经济和药品产业发展,《药品管理法》先后经历了一次全面的修订和两次部分修正。

      2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,于2019年12月1日起施行。

      这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。


修订原则

1、全面贯彻落实“四个最严(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)”要求; 

 2、明确保护和促进公众健康的药品管理工作使命; 

 3、坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则; 

 4、坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。


五个特点

一、加强药品供应保障
二、对假劣药的范围进行修改:重新定义了“假药”、“劣药”,去掉了“按假、劣药论处的情形”。
三、专设“药品上市许可持有人”
对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定,以实施药品上市许可持有人制度为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。
四、建立健全药品追溯制度
以“一物一码,一码同追”为方向,要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
五、对网络售药有了更严格的要求。


五个最严厉的处罚
1、综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止,行政拘留措施等;
2、大幅度提高罚款额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额2倍以上至5倍以下提高到15倍以上30倍以下,并且规定货值金额不足10万的以10万计算;
3、对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人;
4、提出了惩罚性赔偿的原则;
5、监管部门在查处假药劣药违法行为有失职亵渎行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反药品管理法规定,构成犯罪的要依法追究刑事责任。


安得药业、得安制药产品超前十年符合现行的法规政策,与现行的法规起协同效应

  1、超前的药品标准
      双产品定性、定量(区间)的标准已超前五版国家药典标准(2000、2005、2010、2015、2020版药典)
2、基础临床研究、完善双产品说明书,说明书补充完善的优势提前同行3-5年以上
      公司早在2008、2010、2019年已申报国家药监局增补药品说明书获批,此项工作不足1%的企业完成。
3、早在十年前已践行“上市许可持有人”法规,按上市许可持有人模式运行,主体责任清晰。
4、十年前已使用全国唯一国药准字胶囊壳:青岛益青胶囊。
5、产品均赋有药品追溯码,实现了药品最小单元流通的来源可查、去向可追,追溯码的全国唯一性,实现了药品生命链条全程的追溯管理。

核心研究成果被国家药监局批准增补进说明书中

      安得药业重视已上市中成药基础与临床研究,核心研究成果被国家药监局批准,先后三次增补进入说明书中,完善补充了药品说明书中【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药理毒理】、【安全研究】等内容,和同类品种形成显著差异,充分凸显品种优势,在中医药理论的指导下,用现代医学语言阐释传统中成药的功能主治及适应症。与国家新颁布的《药品管理法》、正修订《药品说明书和标签管理规定》(若药品说明书中的安全性尚不明确,将有可能被确定为假药或者辅助用药,将会严重影响药品经营及临床使用)等法规形成协同效应,为临床医生合理用药、精准治疗提供有力的法定依据,在行业中遥遥领先,必将体现出“妇科养荣胶囊、强筋健骨胶囊”市场潜力、生命力,是医生合理处方、患者用药、合作伙伴的不二选择。

返回